Lymed maatwerk en confectie

Lymed custom-made products

Maatwerk producten

Medisch hulpmiddel voor individueel gebruik

Een medisch hulpmiddel dat ontworpen is voor individueel gebruik, is specifiek bedoeld voor een aangewezen patiënt. Het voldoet aan hun persoonlijke eisen en behoeften. Het hulpmiddel wordt vervaardigd volgens een schriftelijke bestelling van een bevoegde persoon, conform de nationale wetgeving. Het heeft gedetailleerde functies die geïmplementeerd moeten worden. Lymed levert op maat gemaakte producten met een individueel verpakkingslabel en gebruiksinstructies.

Lymed standard products

Confectie producten

Klasse 1 medisch hulpmiddel

Het hulpmiddel moet voldoen aan alle toepasselijke algemene veiligheids- en prestatievereisten van Bijlage I van de MDR. Het hulpmiddel moet vergezeld gaan van informatie over de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel (markeringen, verpakking en gebruiksinstructies). Het hulpmiddel moet het CE-markering dragen conform Bijlage V van de MDR. Standaard Lymed-producten worden geleverd met een verpakkingslabel voorzien van het CE-keurmerk en gebruiksinstructies.

ISO 13485:2016 compliant

Medische hulpmiddelen vervaardigd conform de EU MD-regelgeving

Producten voldoen aan de ENV 12718 voor compressieklassen

Materialen voldoen aan de Oeko-Tex 100 standaard